GLAXOSMITHKLINE
San José, Costa Rica 
Centroamérica, S. A. .
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PAXIL CR 1,2,3,4,5,6,7

Tabletas

PAROXETINA


FORMA FARMACÉUTICA:
Tabletas de 12,5 mg: amarillas, con GSK grabado en un lado y 12,5 en el otro lado.
Tabletas de 25 mg: rosadas, con GSK grabado en un lado y 25 en el otro lado.

INDICACIONES
Trastorno depresivo mayor:
Adultos: PAXIL® CR en tabletas está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Niños y adolescentes: No se ha estudiado la eficacia de PAXIL® CR tabletas en niños; sin embargo, pruebas clínicas controladas con PAXIL® IR tabletas no lograron demostrar la eficacia y no apoyan el uso de PAXIL® en el tratamiento de niños con depresión (véase Advertencias y precauciones).
Trastorno de pánico:
Adultos: Se ha demostrado que PAXIL® CR tabletas es efectivo en el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.
Trastorno disfórico premenstrual:
Adultos: PAXIL® CR tabletas está indicado para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Trastorno de ansiedad social/fobia social:
Adultos: Se ha demostrado que PAXIL® CR tabletas es efectivo en el tratamiento del trastorno de ansiedad social/fobia social.
No se ha evaluado la efectividad de PAXIL® CR tabletas en el tratamiento a largo plazo del trastorno de ansiedad social/fobia social. Por tanto, si se ha de administrar PAXIL® CR tabletas por periodos prolongados en el tratamiento del trastorno de ansiedad social/fobia social, el médico debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de PAXIL® CR para cada paciente.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA:
La experiencia clínica ha demostrado que la terapia con PAXIL® no se asocia con deterioro de la función cognoscitiva o psicomotora. Sin embargo, al igual que con todos los fármacos psicoactivos, se debe advertir a los pacientes sobre su capacidad para conducir automóviles y operar maquinaria.
Aunque la paroxetina no aumenta el deterioro de las destrezas mentales y motoras causado por el alcohol, no se aconseja el uso concomitante de PAXIL® CR y alcohol.

FÓRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
PAXIL® CR tabletas de 12,5 mg y 25 mg que contienen clorhidrato de paroxetina equivalente a 12,5 mg y 25 mg de paroxetina base libre, respectivamente.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y los excipientes.
No se debe usar PAXIL® CR tabletas en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antes de 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. De manera similar, no se debe usar inhibidores de
la MAO antes de 2 semanas después de cesar la terapia con PAXIL® CR tabletas (véase Interacciones).
No se debe usar PAXIL® CR tabletas en combinación con tioridacina, porque al igual que con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridacina (véase Interacciones). La administración de tioridacina sola puede provocar prolongación del intervalo QTc asociada con una seria arritmia ventricular como torsades de pointes, y muerte súbita.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Niños y adolescentes (7-17 años): En pruebas clínicas, los eventos adversos relacionados con la suicidalidad (intentos de suicido y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicional y enojo) fueron observados más frecuentemente en niños y adolescentes tratados con PAXIL® comparados con aquellos tratados con placebo (véase Reacciones adversas). Faltan los datos a largo plazo sobre crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y de comportamiento en niños y adolescentes.
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio asociado con trastornos psiquiátricos: Los pacientes con depresión pueden experimentar empeoramiento de sus síntomas depresivos y/o el surgimiento de ideación y comportamiento suicida (potencial suicida) sea que tomen medicamentos antidepresivos o no. Este riesgo persiste hasta que ocurra una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes por un empeoramiento clínico y potencial suicida, especialmente al inicio de un curso de tratamiento, o al momento de cambiar las dosis, ya sea de aumento o disminución. Es una experiencia clínica general con todas las terapias antidepresivas que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe PAXIL® también pueden estar asociadas con un aumento en el riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por tanto, al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos con PAXIL® se deben observar las mismas precauciones que al tratar el trastorno depresivo mayor.
Los pacientes con un historial de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que exhiben un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, presentan un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento.
Se debe alertar a los pacientes (y a quienes atienden a estos pacientes) sobre la necesidad de vigilancia por un empeoramiento de su condición y/o el surgimiento de ideación/comportamiento suicida o pensamientos de dañarse a sí mismos, y que busquen ayuda médica de inmediato de presentarse estos síntomas.
Acatisia: Raras veces, se ha asociado el uso de PAXIL® u otros ISRSs (inhibidores selectivos de la racaptación de serotonina) con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por un sentido interno de inquietud y agitación psicomotora tal como la incapacidad de permanecer quieto, sentado o de pie, usualmente asociada con malestar subjetivo. Esto es más susceptible de ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento.
Síndrome de serotonina/síndrome neuroléptico maligno: En raras ocasiones puede ocurrir el desarrollo de eventos similares al síndrome de serotonina o síndrome neuroléptico maligno asociado con el tratamiento con PAXIL®, particularmente cuando se administra en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden provocar condiciones que potencialmente amenacen la vida, se debe discontinuar el tratamiento con PAXIL® de ocurrir tales eventos (caracterizados por cúmulos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema con evolución al delirio y coma) y se debe iniciar el tratamiento sintomático de apoyo. PAXIL® no se debe administrar en combinación con precursores de la serotonina (como L-triptofano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (véase Contraindicaciones e Interacciones).
Manía y trastorno bipolar: La presentación inicial del trastorno bipolar puede ser un episodio depresivo mayor. Generalmente se cree (aunque no se ha establecido en pruebas controladas) que el tratamiento de tal episodio con solo un antidepresivo puede aumentar la posibilidad de precipitar un episodio mixto/maniaco en pacientes a riesgo de trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes deben ser evaluados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir un historial psiquiátrico detallado, incluyendo un historial familiar de suicidio, trastorno bipolar, y depresión. Se debe notar que la paroxetina no está aprobada para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Al igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina se debe administrar con precaución a pacientes con historial de manía.
Inhibidores de la monoaminooxidasa: El tratamiento con PAXIL® CR se debe iniciar cuidadosamente al menos 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO y aumentando gradualmente la dosis de PAXIL® CR hasta lograr la respuesta óptima (véase Contraindicaciones, Interacciones).
Insuficiencia renal/hepática: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal severa o en aquellos con insuficiencia hepática. (Véase Posología y administración).
Epilepsia: Al igual que con otros antidepresivos, PAXIL® CR se debe administrar con precaución a pacientes con epilepsia.
Convulsiones: En general, la incidencia de convulsiones es menor a 0.1% en pacientes tratados con paroxetina. Se debe discontinuar el fármaco en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
TEC: Existe poca experiencia clínica con la administración concurrente de paroxetina con TEC.
Glaucoma: Al igual que con otros ISRSs, es poco frecuente que la paroxetina cause midriasis y se debe administrar con precaución a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Hiponatremia: Raras veces se ha informado de hiponatremia, predominantemente en los ancianos. La hiponatremia generalmente se revierte al discontinuar la paroxetina.
Hemorragias: Se ha informado de sangrados en la piel y membrana mucosa (incluyendo sangrado gastrointestinal) luego del tratamiento con paroxetina. Por tanto la paroxetina se debe administrar con precaución en pacientes tratados concomitantemente con fármacos que producen un mayor riesgo de sangrado, y en pacientes con una tendencia conocida al sangrado o aquellos con condiciones predisponentes.
Condiciones cardiacas: Se deben observar las precauciones usuales en pacientes con condiciones cardiacas.
Síntomas observados con la discontinuación del tratamiento con PAXIL® en adultos: En pruebas clínicas con adultos, los eventos adversos observados al discontinuar el tratamiento ocurrieron en un 30% de pacientes tratados con PAXIL® comparado con el 20% de pacientes tratados con placebo. La aparición de síntomas por la discontinuación no significa que el fármaco sea adictivo o que produzca dependencia como con una sustancia de abuso.
Se ha informado de mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de choque eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea, temblor, confusión, transpiración, cefalea, diarrea. Generalmente, estos síntomas son leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes puede tener una intensidad severa. Usualmente ocurren en los primeros días después de discontinuar el tratamiento, aunque raras veces se ha notificado de tales síntomas en pacientes que inadvertidamente han omitido una dosis. Generalmente, estos síntomas son autolimitados y usualmente se resuelven en el lapso de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por tanto, se aconseja disminuir PAXIL® gradualmente cuando se discontinúa el tratamiento en el transcurso de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (véase Discontinuación de PAXIL®, Posología y administración).
Síntomas observados con la discontinuación del tratamiento con PAXIL® en niños y adolescentes: Durante pruebas clínicas en niños y adolescentes, los eventos adversos observados durante la discontinuación del tratamiento ocurrieron en 32% de los pacientes tratados con PAXIL® comparado con el 24% de pacientes tratados con placebo. Los eventos notificados con la discontinuación de PAXIL® a una frecuencia de al menos un 2% de pacientes y que ocurrieron a una tasa de al menos el doble que la del placebo fueron: labilidad emocional (incluyendo ideación suicida, intentos de suicidio, cambios del estado de ánimo y llanto), nerviosismo, mareos, náusea y dolor abdominal (véase Reacciones adversas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos selectivos, y los datos de un número limitado de exposiciones durante el embarazo en humanos no indican un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas en el neonato. Se ha informado de nacimientos prematuros en mujeres embarazadas expuestas a la paroxetina u otros ISRSs, aunque no se ha establecido una relación causal con la terapia farmacológica. PAXIL® no se debe administrar durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos posibles.
De continuar la administración de PAXIL® a la madre durante las etapas tardías del embarazo, se debe vigilar al neonato, pues se ha informado de complicaciones en los neonatos expuestos a PAXIL® u otros ISRSs a finales del tercer trimestre de embarazo. Sin embargo, no se ha confirmado una asociación causal con la terapia farmacológica. Los hallazgos clínicos notificados han incluido: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, dificultades para alimentarse, vómito, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargo, llanto constante y somnolencia. En algunas instancias los síntomas notificados fueron descritos como síntomas de abstinencia neonatal. En la mayoría de reportes se informó que las complicaciones surgieron inmediatamente o poco después (< 24 horas) después del alumbramiento.
En la leche materna se excretan pequeñas cantidades de paroxetina. En estudios publicados, las concentraciones séricas no fueron detectables
(< 2 ng/ml) o fueron muy bajas (< 4 ng/ml) en lactantes. No se observaron signos de efectos farmacológicos en estos lactantes. No obstante, no se debe administrar PAXIL® durante la lactancia a menos que los beneficpios esperados para la madre justifiquen los riesgos potenciales para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Algunas de las experiencias adversas enumeradas a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no conducen al cese de la terapia.
A continuación se enumeran las reacciones farmacológicas adversas según la clasificación de órganos del sistema y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (³ 1/10), frecuentes (³ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1,000, < 1/100), raros (³ 1/10,000, < 1/1,000), muy raros (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados. Los eventos frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de los datos combinados sobre seguridad en la población de pruebas clínicas de > 8,000 pacientes tratados con paroxetina y se citan como exceso de incidencia sobre el placebo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron con los datos posteriores a la comercialización y se refieren a una tasa de notificación más que a una frecuencia verdadera.
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Poco frecuentes: sangrado anormal, predominantemente de la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis).
Muy raros: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Trastornos endocrinos:
Muy raros: síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuentes: disminución del apetito.
Raros: hiponatremia.
Se ha informado de hiponatremia predominantemente en pacientes ancianos y algunas veces se debe al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: somnolencia, insomnio.
Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
Raros: reacciones maniacas.
Estos síntomas pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareos, temblor.
Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.
Raros: convulsiones, acatisia.
Muy raros: síndrome de serotonina (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, taquicardia con temblor y temblor).
Se han recibido informes de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonía orofacial en pacientes algunas veces con trastornos subyacentes del movimiento o que usaban medicamentos neurolépticos.
Trastornos oculares:
Frecuentes: visión borrosa.
Muy raros: glaucoma agudo.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: aumentos o disminuciones transitorios en la presión arterial.
Se ha informado de aumentos o disminuciones transitorios de la presión arterial luego del tratamiento con paroxetina, usualmente en pacien­tes con hipertensión o ansiedad preexistente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: bostezos.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náusea.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, sequedad en la boca.
Muy raros: sangrado gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: elevación de las enzimas hepáticas.
Muy raros: eventos hepáticos (como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática).
Se ha informado de elevación de las enzimas hepáticas. Muy raras veces también se han recibido reportes posteriores a la comercialización de eventos hepáticos (como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se debe tomar en consideración la discontinuación de paroxetina de haber elevación prolongada de las pruebas de la función hepática.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuentes: transpiración.
Poco frecuentes: exantemas cutáneos.
Muy raros: reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: retención urinaria.
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:
Muy frecuentes: disfunción sexual.
Raros: hiperprolactinemia/galactorrea.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
Frecuentes: astenia.
Muy raros: edema periférico.
Síntomas observados al discontinuar el tratamiento con paroxetina:
Frecuentes: Mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad, cefalea.
Poco frecuentes: Agitación, náusea, temblor, confusión, transpiración, diarrea.
Al igual que con muchos medicamentos psicoactivos, la discontinuación de PAXIL® (particularmente cuando es abrupta) puede causar síntomas como mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de choque eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea, cefalea, temblor, confusión, diarrea y transpiración. En la mayoría de pacientes, estos eventos son leves a moderados y son autolimitantes. Ningún grupo particular de pacientes pareciera tener mayor riesgo de estos síntomas; por tanto, se aconseja una discontinuación gradual mediante reducciones en la dosis cuando ya no se requiera el tratamiento con paroxetina (véase Posología y administración y Advertencias y precauciones).
Eventos adversos de las pruebas clínicas pediátricas: Los siguientes eventos adversos se notificaron en pruebas clínicas pediátricas con una frecuencia de al menos un 2% de los pacientes y ocurrieron en un rango de frecuencia al menos dos veces la del placebo: labilidad emocional (incluyendo daños auto-infligidos, pensamientos suicidas, intento de suicidio llanto y fluctuaciones en el estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblor, transpiración, hipercinesia y agitación. Los pensamientos suicidas e intentos de suicidio se observaron principalmente en pruebas clínicas en adolescentes con trastorno depresivo mayor. Ocurrió hostilidad particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años de edad).
En estudios que usaron un régimen de reducción, los síntomas notificados durante la fase de reducción o durante la discontinuación de PAXIL® a una frecuencia de al menos un 2% de los pacientes y ocurridos a una velocidad al menos dos veces la del placebo fueron: labilidad emocional, nerviosismo, mareos, náusea y dolor abdominal (véase Advertencias y precauciones).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Fármacos serotoninérgicos: Al igual que con otros ISRSs, la co-administración con fármacos serotonérgicos (incluyendo IMAOs, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRSs, litio y preparaciones con Hierba de San Juan [St. John’s Wort (Hypericum perforatum)] puede conducir a una incidencia de efectos asociados con 5-HT (síndrome de serotonina: véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones).
Se debe aconsejar precaución y se requiere una vigilancia clínica estrecha cuando se combinan estos fármacos con PAXIL®.
Fármacos que metabolizan enzimas: El metabolismo y farmacocinética de paroxetina se pueden ver afectados por la inducción o inhibición de fármacos que metabolizan enzimas.
Cuando se debe administrar paroxetina con un inhibidor reconocido de los fármacos que metabo­lizan enzimas, se debe tomar en consideración la administración de dosis en el extremo inferior del rango.
No se considera necesario el ajuste inicial de la dosis cuando se co-administra el fármaco con inductores conocidos de los fármacos que metabolizan enzimas (v.g. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Cualquier ajuste posterior de la dosis deberá ser guiado por el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia).
Prociclidina: La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Se debe reducir la dosis de prociclidina si se observan efectos anticolinérgicos.
Anticonvulsivos: Carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. La administración concomitante no parece mostrar efectos sobre el perfil farmacocinético/dinámico en pacientes epilépticos.
Potencia de paroxetina para inhibir la CYP2D6: Al igual que con otros antidepresivos, incluyendo otros ISRSs, la paroxetina inhibe la enzima CYP2D6 del citocromo hepático P-450.
La inhibición de la CYP2D6 puede conducir a un aumento en las concentraciones plasmáticas de los fármacos co-administrados metabolizados por esta enzima.
Estos incluyen ciertos antidepresivos tricíclicos (v.g. amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina), neurolépticos fenotiacínicos (v.g. perfenacina y tioridacina, véase Contraindicaciones), risperidona, ciertos antiarrítmicos tipo 1c (v.g. propafenona y flecainida) y metoprolol.
CYP3A4: Un estudio de interacción in vivo con la co-administración en condiciones de estado estable de paroxetina y terfenadina, un sustrato para el citocromo CYP3A4, no reveló efectos de la paroxetina en la farmacocinética de terfenadina. Un estudio similar de interacción in vivo no reveló efectos de la paroxetina en la farmacocinética de alprazolam y viceversa. No se espera que la administración concurrente de paroxetina y terfenadina, alprazolam y otros fármacos que son sustratos de la CYP3A4 provoque riesgo alguno.
Estudios clínicos han demostrado que la absorción y farmacocinética de paroxetina no se ve afectada o se ve afectada sólo marginalmente (por ejemplo a un nivel que no obligue a cambios en el régimen posológico) por:
• alimentos
• antiácidos
• digoxina
• propranolol
• alcohol: la paroxetina no aumenta el deterioro de las destrezas mentales y motoras causadas por el alcohol. Sin embargo, no se aconseja el uso concomitante de PAXIL® y alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA:
PAXIL® CR tabletas se debe administrar como una dosis diaria sencilla, usualmente en la mañana, con o sin alimentos. Se debe informar a los pacientes que las tabletas de PAXIL® CR no se deben masticar o triturar, debiendo ser tragadas enteras.
Trastorno depresivo mayor:
Adultos: La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 25 mg se pueden beneficiar con aumentos de la dosis a incrementos de 12,5 mg/día, hasta un máximo de 62,5 mg/día según la respuesta del paciente. Los cambios en la dosis deben ocurrir a intervalos de cuando menos una semana.
Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, se debe revisar la dosis y ajustarla de ser necesario 2 a 3 semanas después de haber iniciado la terapia y en adelante como se considere adecuado clínicamente.
Los pacientes con depresión deben ser tratados por un periodo suficientemente prolongado para asegurar que estén libres de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses.
Niños y adolescentes (7-17 años): No se ha estudiado la eficacia de PAXIL® CR tabletas en niños y adolescentes; sin embargo, pruebas clínicas controladas con PAXIL® IR tabletas no lograron demostrar la eficacia y no apoyan el uso de PAXIL® en el tratamiento de niños y adolescentes con depresión (véase Advertencias y precauciones).
Trastorno de pánico:
Adultos: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 12,5 mg/día y aumentar la dosis semanalmente en incrementos de 12,5 mg/día de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes se pueden beneficiar con un aumento en su dosis hasta un máximo de 75 mg/día.
Se recomienda una dosis de arranque inicial baja para minimizar el potencial de empeoramiento de la sintomatología de pánico que se reconoce que ocurre generalmente temprano en el tratamiento de este trastorno.
Los pacientes con trastorno de pánico deben ser tratados por un periodo suficientemente prolongado para asegurar que estén libres de síntomas. Este periodo puede abarcar varios meses o hasta más.
Trastorno disfórico premenstrual:
Adultos: La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg/día. Algunas pacientes que no responden con la dosis de 12,5 mg se pueden beneficiar al aumentar su dosis a 25 mg/día. Los cambios de la dosis deben ocurrir a intervalos de al menos una semana.
Las pacientes con TDPM deben ser evaluadas periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento continuo.
Trastorno de ansiedad social/fobia social:
Adultos: La dosis inicial recomendada es 12,5 mg diariamente. Algunos pacientes que no responden con una dosis de 12,5 mg pueden beneficiarse aumentando la dosis en incrementos de 12,5 mg/día según se requiera, hasta un máximo de 37,5 mg/día de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios en la dosis deben ocurrir a intervalos de al menos una semana.
Información general:
Ancianos: En los sujetos ancianos ocurren aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina, aunque el rango de concentraciones se traslapa con el observado en sujetos jóvenes.
La dosificación debe empezar a 12,5 mg/día y puede aumentarse hasta 50 mg/día.
Niños y adolescentes:
Niños menores de 7 años: No se recomienda el uso de PAXIL® en niños menores de 7 años, ya que no se han estudiado la seguridad y eficacia en esta población.
Niños y adolescentes en edades de 7 a 18 años: No se ha establecido la eficacia de PAXIL® en niños y adolescentes en edades de 7 a 18 años. Estudios clínicos controlados sobre depresión no lograron demostrar la eficacia y no apoyan el uso de PAXIL® en el tratamiento de niños menores a la edad de 18 años con depresión (véase Advertencias y precauciones y Reacciones ad­versas).
Insuficiencia renal/hepática: Aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina ocurren en pacientes con insuficiencia renal severa (eliminación de creatinina < 30 ml/min) o en aquellos con insuficiencia hepática. La dosis se debe restringir al extremo inferior del rango.
Discontinuación de PAXIL®: Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, generalmente se debe evitar la discontinuación abrupta (véase Advertencias y precauciones y Reacciones adversas). El régimen con fase decreciente usado en pruebas clínicas recientes incluye una disminución gradual de la dosis diaria a razón de 10 mg/día (equivalente a tabletas CR de 12,5 mg/día) a intervalos semanales.
Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día (equivalente a tabletas CR de 25 mg/día), los pacientes continuaron con esta dosis durante una semana antes de detener el tratamiento. De ocurrir síntomas intolerables luego de una disminución en la dosis o al discontinuar el tratamiento, se podía considerar reanudar la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente, el médico podría continuar disminuyendo la dosis, pero a una tasa más gradual.

SOBREDOSIS:
La información disponible respecto a la sobredosis con PAXIL® evidencia un amplio margen de seguridad.
La experiencia de PAXIL® en cuanto a sobredosis ha indicado que, además de los síntomas mencionados en Reacciones adversas, se ha informado de vómito, pupilas dilatadas, fiebre, cambios en la presión arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.
Los pacientes generalmente se han recuperado sin secuelas serias aun tomando dosis de hasta 2000 mg solas. Eventos como coma o cambios en el ECG han sido notificados ocasionalmente y, muy raras veces un resultado fatal, pero generalmente cuando PAXIL® se administró junto con otros fármacos psicotrópicos con o sin alcohol.
No se conoce antídoto específico.
El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas en el manejo de sobredosis con cualquier antidepresivo. Cuando sea adecuado, se debe vaciar el estómago por lavado. Luego de la evacuación, se pueden administrar 20 a 30 g de carbón activado cada 4 a 6 horas durante las primeras 24 horas después de la ingestión. Está indicado el cuidado de apoyo con vigilancia frecuente de los signos vitales y una observación cuidadosa.

PRESENTACIÓN (ES)
PAXIL® CR 12.5 mg x 30 tabletas.
PAXIL® CR 25 mg x 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Guárdelo en un lugar seco a una temperatura que no exceda los 25°C.
Número de versión: GDS24/IPI04
Fecha de emisión: 27 de agosto del 2004
PAXIL® es una marca comercial del grupo de compañías GlaxoSmithKline.
GLAXOSMITHKLINE



PAISES
1 = COSTA RICA; 2 = EL SALVADOR; 3 = GUATEMALA; 4 = HONDURAS; 5 = NICARAGUA; 6 = PANAMÁ; 7 = REP. DOMINICANA; 8 = BELICE; 9 = HAITÍ